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22. Oktober 2016

MANNITOL 35 ZUR FÜLLMITTELHERSTELLUNG DAC/NRF

Zeit sparen und Qualität in der Rezeptur gewährleisten

Passend zur massenbasierten Kapselfüllmethode nach DAC/ NRF bieten wir Ihnen ab sofort an:
Mannitol 35 zur Füllmittelherst. DAC/NRF

  • Hilfsstoff geprüft und freigegeben nach Monographie des Europäischen Arzneibuch: Mannitol 
  • Zusätzlich wird die definierte, geprüfte Schüttdichte der Füllmittelmischung (Mannitol 35 mit Aerosil) nach DAC Probe 21 unter 0,575 g/ml angegeben.
  • Diese ist für die NRF-Stammzubereitung S.38. vorgeschrieben. 
  • Dem standardisierten Füllmittel werden für alle Kapselgrößen einheitliche Nominalwerte für die Masse des Kapselinhaltes zugeordnet; siehe DAC/NRF-Online-Rezepturhinweise.

Ihre Vorteile

  • Sie müssen bei Herstellung des Füllmittels nicht mehr in der Reibschale anreiben, da die gewünschte Produktqualität automatisch resultiert. Das Verrühren in einer glatten Schale mit Aerosil nach Stammzubereitung S.38. ist ausreichend.
  • Durch die niedrigere Schüttdichte wird die Masse in den Kapseln geringer. So wird auch der Hilfsstoffeinfluss insbesondere bei der pädiatrischen Anwendung verringert.
  • Trotzdem ist die Fließfähigkeit gewährleistet.

Massenbasierte (gravimetrische) Methode - DAC/NRF-Allgemeine Hinweise I.9.:

  • Einfache Formel vor allem bei niedrig dosierten Kapseln: Masse Füllmittel + Masse Wirkstoff = Gesamtpulvermasse Kapsel (x Kapselanzahl).
  • Geringe Massenverluste, da Befüllen und Entleeren des Kalibrierzylinders sowie die Verreibung entfallen. In der Schale verbleibt nur ein kleiner, unvermeidlicher Pulverrückstand - Gehalt und Masse besser gesichert (empfohlene Produktionszuschläge beachten!).
  • Das Füllmittel muss bezüglich der Schüttdichte den überwiegenden Einfluss auf das Pulver haben.
  • Möglichst mikrofeine Wirkstoffe verwenden, feinkristalline Wirkstoffe vorverreiben.

Erfahren Sie mehr unter:

  • DAC/NRF Stammzubereitung S. 38, Mannitol-Siliciumdioxid-Füllmittel
  • DAC Probe 21, Prozessbegleitende Bestimmung der Schüttdichte D von Füllmitteln
  • DAC/NRF-Allgemeine Hinweise I.9., Kapseln
  • DAC/NRF-Online-Rezepturhinweise "Kapseln", "Kapseln für die pädiatrische Anwendung" und "Hydrocortison zur pädiatrischen Anwendung"

Mannitol 35 zur Füllmittelherst. DAC/NRF; Art.-Nr.: 2414
Menge 100 g | PZN 12411754
Menge 250 g | PZN 12411760
Menge 1000 g | PZN 12447723


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