Petition: Arzneimittelwesen- Keine Umsetzung des EU-Verkaufsverbots für Heilpflanzen

In den letzten Tagen werden verstärkt Anfragen bezüglich eines „Verbots pflanzlicher Arzneimittel“ ab April 2011 an uns gerichtet. Teilweise sind die kursierenden Informationen jedoch missverständlich und im Ergebnis unrichtig.

Die EU-Richtlinie 2004/24/EG trat bereits im April 2004 in Kraft und regelt ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für „traditionelle pflanzliche Arzneimittel“, die seit vielen Jahren in Verkehr sind. Für bisher in Verkehr befindliche, pflanzliche traditionelle (Fertig-)Arzneimittel endet eine Übergangsfrist nach sieben Jahren zum 30. April 2011.

Betroffen sind hier Inhaber von fiktiven Arzneimittelzulassungen. Im deutschen Arzneimittelgesetz ist die Möglichkeit der Registrierung dieser traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im § 39a ff geregelt. Jeder Zulassungsinhaber konnte fristgerecht einen Antrag auf Registrierung nach dem neuen Verfahren im Sinne des § 39a AMG stellen.

Für Apotheken hat diese Richtlinie direkt keine Relevanz. Nur wenige Apotheken sind Inhaber eigener Arzneimittelzulassungen. Eventuell werden einige (Fertig-)Arzneimittel zum 01.05.2011 aus dem Markt genommen, da Zulassungsinhaber für ihre Produkte bis dahin keine Registrierung erhalten, oder nicht beantragt haben.

Hier die geplanten Änderungen der Richtlinien.

Hier geht es zur Petition

 

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