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25. Juni 2020

Sichere Rohstoffe bzw. Wirkstoffe? Valides Prüfzertifikat!

Beispiel für ein fehlerhaftes Analysenzertifikat - Eine Downloadmöglichkeit finden Sie weiter unten im Text.

Substanzen, die als Wirkstoff eingesetzt werden sollen, bedürfen einer nachgewiesenen GMP-konformen pharmazeutischen Qualität. So fordert der § 11 Abs. 2 Satz 2 der Apothekenbetriebsordnung, dass das Prüfzertifikat der Ausgangsstoffe auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung der Wirkstoffe geben soll.

In der internationalen Gesetzgebung wird in den englischsprachigen Ausführungen der Richtlinien und Verordnungen die Bezeichnung Active Pharmaceutical Ingredient (API) verwendet. Im deutschsprachigen Raum und der deutschen Gesetzgebung wird diese im Allgemeinen mit dem Begriff Wirkstoff übersetzt. Diese Abkürzung finden Sie bei Caelo-Produkten als Namenszusatz hinter allen Rohstoffen, die nachweislich GMP-konform sind und die geforderte Qualität besitzen. Die im § 11 erwähnte Auskunft der GMP-konformen Herstellung der Wirkstoffe ist auf dem jeweiligen Analysenetikett mit der Formulierung "GMP-konforme Herstellercharge" aufgeführt.

Wirkstoffe und ihre erforderliche Qualität
Warum das wichtig ist, fragen Sie sich? Bei Fertigarzneimitteln ist die Lage für Sie einfach: Der Arzneimittelhersteller ist der "Inverkehrbringer" und haftet für die Qualität! Doch bei Rezepturen sieht es anders aus, dort haftet der/die freigebende ApothekerIn allein für die geforderte pharmazeutische Qualität der eigens hergestellten Arzneimittel. Um diese Haftung sicher übernehmen zu können, bedarf es u. a. einer in der Apotheke nachgewiesenen pharmazeutischen Qualität der Ausgangsstoffe.

Aussage über die notwendige Pharmaqualität gibt der § 6 ApBetrO und bei Wirkstoffen zusätzlich § 11 ApBetrO. Hilfe erhält die Apotheke durch das vom Rohstofflieferanten mitgelieferte Prüfzertifikat. Doch Vorsicht! Die Werte des Prüfzertifikates dürfen Sie nur übernehmen, wenn es sich um ein valides Prüfzertifikat handelt. Voraussetzung dafür ist, dass der Lieferant qualifiziert ist durch:

  • Herstellungserlaubnis § 13 AMG oder ggf. Sachverständiger § 65 AMG
  • GMP-Zertifikat
  • Zudem, dass das Prüfzertifikat konform der ApBetrO ist:
    - Hilfsstoffe § 6 ApBetrO
    - Wirkstoffe §§ 6 und 11 ApBetrO

Sollte einer oder mehrere Parameter nicht vorliegen, muss in der Apotheke eine Vollanalytik durchgeführt werden!

Tipp von Caelo
Qualifizieren Sie Ihre Rohstoffhändler und fragen nach deren Herstellungserlaubnis § 13 AMG und dem GMP-Zertifikat. Bei Caelo finden Sie dies natürlich auf unserer Internetseite im Downloadbereich.

Um einen Wirkstoff handelt es sich immer dann, wenn der pharmazeutische Ausgangsstoff eine arzneiliche Wirkung erzeugt. Manchmal ist die Zuordnung nicht ganz einfach. So kann Zinkoxid in Kosmetika eingesetzt ein Hilfsstoff sein, bei Einsatz in Rezepturen ist es aber immer ein Wirkstoff!

Wie sehe ich, ob ein Ausgangsstoff Wirkstoffqualität besitzt?

  • Prüfzertifikat nach §§ 6 und 11 ApBetrO
  • GMP (Good Manufacturing Practice)-konform nach § 11 ApBetrO
  • Freigabe durch eine "Sachkundige Person" (§ 15 AMG, Qualified Person - "QP")

Diese Angaben sind im Analysenzertifikat des Wirkstoffs zu finden.

Hinweis: Wenn statt "Sachkundige Person" oder "Qualified Person" eine andere Berufsbezeichnung auf dem Analysenzertifikat gewählt wurde, z. B. Kontrollleiter oder Leiter der Qualitätskontrolle (LQK), müssen Sie prüfen:

  • Hat der Hersteller ein GMP-Zertifikat?
  • Besitzt der Hersteller eine Herstellungserlaubnis § 13 AMG?

Hier ein Beispiel-Analysenzertifikat eines Wirkstoffes mit einigen zu beachtenden Punkten zum Download.

Tipp zur Retax-Vorbeugung bei Wirkstoffen: Hinweis auf dem Rezept vermerken, dass aufgrund der Indikation der Einsatz von Wirkstoffqualität erforderlich ist!


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